اشتراها نيورالينكنيورالينك مرخصة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية(ادارة الاغذية والعقاقير) لإجراء أول تجربة إكلينيكية بشرية لزراعة شريحة دماغية ، وهي علامة فارقة في تاريخ الشركة في زراعة رقاقة الدماغ على الرغم من الأبحاث الأمريكية التي تضمنت إجراء اختبارات على الحيوانات..
دون الكشف عن تفاصيل الدراسة المخطط لها ، قالت Neuralink إن الموافقة من الوكالة الأمريكية هي خطوة أولى مهمة ستسمح لتقنيتنا يومًا ما بمساعدة المزيد من الأشخاص.
اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان لها بأن الوكالة منحت نيورالينك الإذن باستخدام غرسة دماغية وروبوت جراحي لاختبارات المرضى ، لكنها رفضت تقديم مزيد من التفاصيل. نيورالينك يأتي التحقيق الفيدرالي في أعقاب تقرير لرويترز عن تجارب الشركة على الحيوانات.
قال موظفو نيورالينك لرويترز العام الماضي إن الشركة تسرع وتجري عمليات جراحية للقرود والخنازير والأغنام ، مما أدى إلى قتل المزيد من الحيوانات أكثر من اللازم..
في إحدى الحالات في عام 2021 ، زرعت الشركة 25 من 60 خنزيرًا بأجهزة ذات حجم خاطئ ، وقتلت جميعها لاحقًا ، وهو خطأ قال الموظفون إنه كان من الممكن تجنبه بسهولة بمزيد من الإعداد..
في مايو ، طلب المشرعون الأمريكيون من المنظمين النظر في ما إذا كان إنشاء Neuralink لجنة الإشراف على التجارب على الحيوانات سيسهل التجارب الفاشلة والمتسرعة ، كما فعلت Neuralink. نيورالينك نقل بشكل غير قانوني مسببات الأمراض الخطيرة إلى شرائح مأخوذة من أدمغة القرود دون تدابير السيطرة المناسبة..
وتخضع شركة Neuralink أيضًا للتحقيق من قبل مكتب المفتش العام التابع لوزارة الزراعة الأمريكية بشأن انتهاكات محتملة لرعاية الحيوان.
يأتي التحقيق وسط قلق متزايد بين الموظفين من أن الشركة تسرع في إجراء الفحوصات وتتسبب في معاناة وموت المزيد من الخنازير والأغنام والقردة..
لم تحقق إدارة الغذاء والدواء في أي شركة منذ أسابيع نيورالينك فيما يتعلق بممارساتهم المختبرية ، وفقًا لسجلات الوكالة وموظف الشركة.
قال فيكتور كراوثامر ، الأستاذ المساعد في الهندسة الطبية الحيوية الذي قضى ثلاثة عقود في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بما في ذلك الإشراف على مكتب يراجع برامج التجارب البشرية لزراعة الدماغ ، إن الوكالة لا تفحص عادةً المرافق كجزء من مراجعتها لبرامج التجارب السريرية. وأضاف أنه في هذه الحالة له ما يبرره بسبب المخاوف بشأن التجارب على الحيوانات لهذه الشركة.
وقال كراوثامر: “إذا كانت الاختبارات على الحيوانات غير موثوقة ، فقد تستند الموافقة على (الاختبارات البشرية) إلى بيانات سلامة الحيوان غير المكتملة ، فينبغي أن تحصل عليها إدارة الغذاء والدواء”. (ادارة الاغذية والعقاقير) لتأكيد ثقتهم في نتائج الدراسات على الحيوانات.
وقالت رويترز إن شركة Neuralink كانت تأمل في الحصول على موافقة لزرع جهازها لعشرة مرضى ، لكن في الآونة الأخيرة ، تفاوضت الشركة على عدد أقل من المرضى بعد إثارة مخاوف تتعلق بالسلامة مع الوكالة. المرضى الذين وافقت عليهم إدارة الغذاء والدواء في النهاية.
تعتقد Neuralink أن غرسات الدماغ يمكن أن تعالج مجموعة من الأمراض ، بما في ذلك السمنة والتوحد والاكتئاب والفصام. أولاده..
ذكرت رويترز في مارس / آذار أنه على الأقل أربع مرات منذ عام 2019 ، توقع ماسك ، الرئيس التنفيذي للشركة ، أن تبدأ شركة Neuralink التجارب البشرية ، لكن الشركة طلبت موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط في أوائل عام 2022 ، ورفضت الوكالة الطلب. ..
وأكدت رويترز أن الوكالة الأمريكية ادارة الاغذية والعقاقير وأشار إلى العديد من المخاوف المتعلقة بالسلامة لشركة Neuralink والتي يجب معالجتها قبل الموافقة على التجارب البشرية ، وتشمل بعض المشكلات بطارية الليثيوم بالجهاز ، وإمكانية تحرك أسلاك الجهاز المزروع داخل الدماغ ، والتحدي المتمثل في استخراج الجهاز بأمان دون استخدامه. تلف أنسجة المخ.